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X XX 市 市 XX 区人民 医院检验科
程序文件
文件编号 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-001 页
号 第 1 页
共 1 页 版本/修改次数 第 4 版
第 0 次修改 目录
审 核 人 XX 批 准 人
XX 发布日期 20XX 年 07 月 20 日 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-001
程序文件目录
1 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-002
批准书
2 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-003
保护机密信息程序
3 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-004
确保公正性程序
5 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-005
监督管理程序
7 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-006
文件编制、控制和管理程序
9 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-007
计算机管理程序
11
LAB-WHCDQRMYY-PF-03-008
内部质量审核控制程序
14 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-009
实验不确定度评定程序
18 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-010
管理评审程序
20 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-011
合同评审程序
21 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-012
医疗咨询控制程序
22 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-013
客户投诉及处理程序
24 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-014
不合格项控制程序
25 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-015
纠正措施控制程序
27 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-016
预防措施控制程序
29 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-017
人员任用资质评定程序
30 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-018
仪器管理程序
32 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-019
仪器校准程序
34 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-020
样本管理程序
36 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-021
生物参考值范围建立程序
38 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-022
检测结果溯源程序
40 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-023
室间质量评价程序
41 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-024
生物安全管理程序
43 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-025
需求的确定及实验室能力评审控制程序
46 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-026
新检测项目建立程序
49 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-027
满意度监测程序
51 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-028
标识控制程序
53 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-039
仪器标识控制程序
55 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-030
质量保证程序
57 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-031
检测申请单格式确定程序
59 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-032
检测结果报告控制程序
60 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-033
检测结果修改与变更程序
63 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-034
试剂管理程序
64 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-035
实验室生物风险评估程序
66
LAB-WHCDQRMYY-PF-03-036
生物安全风险控制程序
69 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-037
室内质量控制程序
72 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-038
实验室生物安全事件应急预案
74
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程序文件
文件编号 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-002 页
号 第 2 页
共 1 页 版本/修改次数 第 4 版
第 0 次修改 批
准
书
审 核 人 XX 批 准 人
XX 发布日期 20XX 年 07 月 20 日
批
准
书
本《程序文件》依据 ISO 15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准和本室《质量手册》编制而成，它对医院检验科各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定。检验科全体人员必须严格遵守并认真执行。
本《程序文件》已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。
批准人签名：
批准人职务：XX 市 XX 区人民医院检验科主任
批准日期 20XX 年 7 月 20 日
修改状态/日期 修 改 记 录 修改代号 修改单号 修改人/日期
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文件编号 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-003 页
号 第 3 页
共 2 页 版本/修改次数 第 4 版
第 0 次修改 保护机密信息程序
审 核 人 XX 批 准 人
XX 发布日期 20XX 年 07 月 20 日 保护机密信息程序 1
目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2
范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。
3
职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5
其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4
工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。
4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。
4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。
4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。
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文件编号 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-003 页
号 第 4 页
共 2 页 版本/修改次数 第 4 版
第 0 次修改 保护机密信息程序
审 核 人 XX 批 准 人
XX 发布日期 20XX 年 07 月 20 日 4.3 能力验证和比对结果 参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。
4.4 标本的保密 特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。
4.5 质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。
未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。
4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。
4.7 监督和违章处罚 4.7.1 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。
4.7.2 由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。
4.7.3 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。
5
支持性文件 无
修改状态/日期 修 改 记 录 修改代号 修改单号 修改人/日期
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文件编号 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-004 页
号 第 5 页
共 1 页 版本/修改次数 第 4 版
第 0 次修改 确保公正性程序
审 核 人 XX 批 准 人
XX 发布日期 20XX 年 07 月 20 日 确保公正性程序 1
目的 为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。
2
范围 适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。
3
职责 3.1 主任制定关于保证检验公正性的声明。
3.2 质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。
3.3 检验人员执行保证公正性的有关规定。
4
工作程序 4.1 由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。
本检验科公正性的规定：
（1）
检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。
（2）
本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。
（3）
检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》 （4）
检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。
（5）
本检验科人员不得参与有损公正性的活动。
（6）
外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与综合组收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。
（7）
所有检验记录、报告按规定存档和发送。
（8）
检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。
4.2 质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行 (1) 组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。
(2) 检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。
(3) 要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。
4.3 综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。
5
相关文件 5.1 《质量手册》之公正性声明 5.2 《样本管理程序》 5.3 《检验结果质量保证程序》 5.4 《检验报告管理程序》
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文件编号 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-004 页
号 第 6 页
共 1 页 版本/修改次数 第 4 版
第 0 次修改 确保公正性程序
审 核 人 XX 批 准 人
XX 发布日期 20XX 年 07 月 20 日
修改状态/日期 修 改 记 录 修改代号 修改单号 修改人/日期
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文件编号 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-005 页
号 第 7 页
共 2 页 版本/修改次数 第 4 版
第 0 次修改 监督管理程序
审 核 人 XX 批 准 人
XX 发布日期 20XX 年 07 月 20 日 监督管理程序 1
目的 确保本科实验室检验工作的有效实施,确保检验结果的可靠、准确,并及时发出检验报告。
2
适用范围
适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。
3
职责 质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。
4
工作程序 4.1 本科按专业设质量监督员，并保证每个专业有一名,由科主任任命，负责本科实验室检验项目质量的监督。
4.2 质量监督员的职责是：
4.2.1 负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面进行监督，确认其是否满足规定的要求。
4.2.2 负责对检验工作程序的执行情况进行监督。
4.3 质量监督员的任职条件：
4.3.1 熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。
4.3.2 具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要求。
4.3.3 具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。
4.4 质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验工作,停止发出检验报告的要求。
4.5 质量监督员应对检验的全过程（包括：样品的采集、制备、标识，设备的校正，检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等）实施监督。
4.5.1 质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘人员应实施足够的告知并加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序正常开展工作。
4.5.2 为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时（每月至少一次）选择检验工作中的重点、难点、疑点及易出错环节进行监督, 并填报质量监督记录表。
4.6 监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。并执行《不符合检验工作控制程序》。
5 支持性文件 不符合检验工作控制程序 6 记录表格 质量监督记录表（1）-（3）
LCRM-2-03/01
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文件编号 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-005 页
号 第 8 页
共 2 页 版本/修改次数 第 4 版
第 0 次修改 监督管理程序
审 核 人 XX 批 准 人
XX 发布日期 20XX 年 07 月 20 日
修改状态/日期 修 改 记 录 修改代号 修改单号 修改人/日期
X XX 市 市 XX 区人民 医院检验科
程序文件
文件编号 LAB-WHCDQRMYY-PF-03-006 页
号 第 9 页
共 2 页 版本/修改次数 第 4 版
第 0 次修改 文件编制、...
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