下面是小编为大家整理的关中心具体流程,供大家参考。
一、关中心具体流程 1. 项目结题 1.1 临床试验项目结束后，申办者/CRO 向临床试验管理中心办公室（以下简称中心办）申请结题，递交关中心函。
1.2 结题前申办者/CRO/受委托的第三方必须对项目进行监查/稽查。
1.3 按照《药物/器械临床试验项目结题签认表》（见附件）的要求进行结题。《药物/器械临床试验项目结题签认表》包含“指定人员”、“确认内容”、“签名”和“日期”。根据“确认内容”一栏的相关要求，相关人员完成确认工作后，在“签名”及“日期”栏中签字。
1.3.1 药品/器械管理员确认该项目的试验剩余药品/医疗器械按照要求退回/保存，在结题签认表上签字。
1.3.2 资料管理员确认项目现有资料已整理完毕，在结题签认表上签字。
1.3.3 经费管理人员核实项目到账经费，无误后在结题签认表上签字。
1.3.4 质控员进行项目结题质控（含分中心小结/总结报告的质控），质控完毕后在结题签认表上签字。
1.3.5 伦理委员会审查项目结题文件，审核通过后，在结题签认表上签字。
1.3.6 以上项目完结后，申办者/CRO 将结题签认表交由临床试验管理中心主任、机构主任审核，审核通过后签字确认。
1.4 结题签认表内所有项目完成后，中心办按照《临床试验印章管理制度》规定，申请盖章。
2.
以上项目全部完结后，项目关中心。
