下面是小编为大家整理的FOCUS,100医疗产业创新领域系列报告（完整）,供大家参考。
目录
一、行业定义：核酸扩增、核酸测序和分子杂交构筑核酸检测技术体系 ........... 1 二、政策和指南：核酸检测是 COVID-19 诊疗方案的重要内容 ............................. 5 三、技术演进：核酸扩增应用最广，核酸测序应用正在增强 ............................. 14 四、市场潜力：2025 年潜在规模有望达到 260 亿 ................................................ 26 五、资本热度：行业进入快速发展期，8 家企业成功 IPO ................................... 31 六、典型案例：企业基于资源优势，横向、纵向延展业务布局 ......................... 35
图表目录
图
1
核酸检测相关概念关系图
.......................................................................................................... 1
图
2
PCR
基本原理示意图
................................................................................................................... 2
图
3
NGS
测序原理示意图
................................................................................................................... 3
图
4
分子杂交技术原理示意图
.......................................................................................................... 3
图
5
核酸检测行业市场角色关系图
.................................................................................................. 4
图
6
核酸检测在新冠诊疗中的作用
.................................................................................................. 9
图
7
1967-2018
年核酸检测相关论文数量
..................................................................................... 14
图
8
1999-2019
年核酸检测技术有效专利数量变化
...................................................................... 19
图
9
2010-2019
年核酸检测产品上市数量
..................................................................................... 22
图
10
2010-2019
年核酸检测产品在审数量
................................................................................... 23
图
11
2014-2025
年全球核酸检测市场规模（亿美元）
................................................................ 26
图
12
2014-2025
年中国核酸检测市场规模（亿人民币）
............................................................ 27
图
13
核酸检测行业企业图谱
.......................................................................................................... 27
图
14
2019
全球和中国核酸检测市场份额分布（按检测对象分）
.............................................. 29
图
15
2013-2018
年中国乙肝新发人数
........................................................................................... 29
图
16
核酸检测市场未来发展趋势
.................................................................................................. 30
图
17
2000-2019
年核酸检测行业投融资情况
............................................................................... 31
图
18
2000-2019
年核酸检测行业融资轮次分布
........................................................................... 32
图
19
企业获得各轮次融资所需的平均时长（年）
...................................................................... 33
图
20
核酸检测行业资本投资演变逻辑
.......................................................................................... 34
表
1
核酸检测主要政策汇总
.............................................................................................................. 5
表
2
新冠诊疗方案政策中核酸检测相关内容
.................................................................................. 7
表
3
涉及核酸检测的有关指南
.......................................................................................................... 9
表
4
新冠诊疗有关临床指南或策略建议
........................................................................................ 11
表
5
国外核酸检测论文总被引数
TOP5
........................................................................................... 15
表
6
国外核酸检测论文总被引数
TOP5
相关专家简介
................................................................... 16
表
7
国内核酸检测论文总被引数
TOP5
........................................................................................... 17
表
8
国内核酸检测论文总被引数
TOP5
相关专家简介
................................................................... 18
表
9
国外核酸检测有效专利公开数量
TOP5
企业
.......................................................................... 20
表
10
国内核酸检测有效专利公开数量
TOP5
企业
........................................................................ 21
表
11
COVID-19
上市产品基本情况
................................................................................................. 23
表
12
核酸检测企业
3
类商业模式比较
.......................................................................................... 28
表
13
8
家
IPO
公司基本信息
........................................................................................................... 32
一 、 行业定义 ：
核酸扩增 、 核酸测序和分子杂交构筑核酸 检测技术 体系
1.1
概 念
在我国的体外诊断试剂（IVD）分类中，第三类产品下属分类第一项就是“与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂”。
核酸检测 与 抗体检测、抗原检测 是 病原体检测 的
3
种 主 要 方 式 。
核酸检测主要是检测样本中的病原体核酸序列；抗原检测是直接对病原体的表面抗原进行检测；而抗体检测则是检查人体免疫系统是否生产出针对特定病原体的特异性抗体。
由于病原 体 进入机体 到 机体产 生特异性抗体需 要 一段时间( ( 窗口期) ) ，因此抗体检 测 时间往往滞后于核酸检 测 ；抗原检测 虽然速度 较 快，但灵 敏 度低于核酸 检 测，更容易 出 现漏检 。
病原体核酸检 测 使用
PCR
技术、核酸测序技术、分子杂交技术等核酸检测手段，对患者样品中的核酸进行检测和分析，从而判断患者的感染情况。病原体检测是目前临床上核酸检测应用最广的领域。除病原体检测外，核酸检测还被用于肿瘤基因检测、遗传病检测、产前筛查等多个领域。
按照技术手段不同，核酸检测可以通过
P PC CR R
技术、基因 测 序技术和分 子 杂交技术 等实现。
图 1 核酸检测相关概念关系图 数据来源：蛋壳研究院 （1 1 ）
PCR R
技 术
P PC CR R
技术 （Polymerase
Chain
Reaction,聚合酶链式反应）是目前最常用的
DNA
扩增手段，通过变性-退火-延伸三个基本反应步骤的不断循环，将目标片段以指数速度扩增。变性是通过升温将双链的
DNA
加热后解离为单链
DNA，以做为复制的模板；退火是将温度降至
55℃左右，使得引物与模板
DNA
单链之间的互补序列能够配对结合；延伸是在
DNA
聚合酶的最适温度下，按碱基互补配对与半保留复制原理，合成一条新的与模板
DNA
链互补的
DNA
单链。每完成一个循环，样品中的目标序列就会被扩增一倍。因此在数个循环之后，目标片段的数量将呈现指数级增长。
PCR
主要包括 终 点
P P CR 、R RT T- - PCR ：q q PCR R 、d d PCR R
等。
图 2 PCR 基本原理示意图
数据来源：蛋壳研究院
终 点
P P CR ，或称常 规
P PC CR R ：
使用者只在
PCR
反应结束之后，才通过凝胶电泳、毛细管电泳等方法对产物进行检测。终点
PCR
本身不容易精确定量，因此， 临床上少用于检 测 ，常用于 目 标片段的快 速 扩增 。
凝胶电 泳 ：利用不同大小和构型的
DNA
分子在电场中的移动速度不同，对不同大小的特定
DNA
片段进行分离。
毛细管电 泳 ：
是一类以毛细管为分离通道、以高压直流电场为驱动力的新型液相分离技术，应用此技术可以实现微量
DNA
片段的分离。
R RT T- - PCR （r r everse e
t t rascription n- - PCR ， 反 转 录
PCR R ）
：
RT-PCR
是将
RNA
的反转录（RT）与
PCR
相结合的技术。RNA
首先通过反转录酶的作用，合成互补序列的单链
cDNA，再通过
PCR
的方式，将单链
DNA
扩增成双链的
cDNA。由于
RNA
酶的广泛存在和单链
RNA
自身结构的不稳定性，通常通过
RT-PCR
先将
RNA
反转录成相应的
cDNA
再进行后续的检测工作。R RT T- - PCR R
目前广 泛 应用于针 对
R RN NA A
病毒的 核 酸检测过程 中 。
q q PCR （R R eal- - time e
qua a ntitative e
P P CR, 实 时 荧光定 量
P P CR ）
：
qPCR
通过在反应中添加插入性染料或荧光探针，实时监控
PCR
过程中的荧光强度，根据反应体系达到特定荧光强度循环数的不同，比较不同样品之间的拷贝数水平，达到定量的目的。与使用标准品制作的标准曲线进行比对，还可以对样品进行精确定量。
q q PCR R
具 有 很 高 的敏 感 性 和 特 异性 ， 也是目 前 临床上最常用 的
PCR R
技术 。
d d PCR R （digital
PCR,数字
PCR）， 或 称
d d dPCR R （droplet
digital
PCR，微滴式数字
PCR）：
dPCR
中，样品被划分为多个极小的液滴分别进行
PCR
反应，每个反应中初始最多只含有一个模板，然后通过计数正负反应来确定初始样品中模板分子的数量。因此
d dP PC CR R
本 身 就可以 完 成 绝对定 量 ，常用 于 需要精确定 量 的检测工作 。
（2 2 ）
核酸 测 序技 术
核酸测 序 是对核酸碱基 序 列进行序列测定的技 术 。核酸测序技术主要包括
S S anger r
测 序 （ 第一代测 序 ）， NGS （二代 测 序）、三代 测 序等 。
Sanger
测序一次只能获得一条长度在
700～1000
个碱基的序列，无法满足现代科学发展对生物基因序列获取的迫切需求。NGS
解决了一代测序一次只能测定一条序列的限制，一次运行即可同时得到几十万到几百万条核酸分子的序列，但其获得单条序列长度很短。第三代测序技术也称为单分子测序技术，该技术在保证测序通量的基础上，对单条长序列进行从头测序，能够直接得到长度在数万个碱基的核酸序列信息。NGS
测序主要通过构建测序文库、通过测序流动槽、桥式
PCR
扩增与变性、测序
4
个步骤完成。
构建测序文库：把
DNA
分子用超声波打断成一堆在一定长度范围内的小
DNA
片段。
通过测序流动槽：文库中的
DNA
在通过流动槽时会随机附着在表面的槽道（称为 lane）上。每个流动槽有
8
个
lane，每个
lane
的表面都附有很多很多的接头，这些接头能和建库过程中加在
DNA
片段两端的接头相互配对。
桥式
PCR
扩增与变性：桥式
PCR
以流动槽表面所固定的序列为模板，经过不断的扩增和变性循环，最终每个
DNA
片段都将在各自的位置上集中成束，实现将单一碱基的信号强度进行放大，以达到测序所需的信号要求。
测序：向反应体系中同时添加
DNA
聚合酶、接头引物和带有碱基特异荧光标记的
dNTP，同时在
dNTP
被添加到合成链上后，所有未使用的游离
dNTP
和
DNA
聚合酶会被洗脱掉。接着，再加入激发荧光所需的缓冲液，用激光激发荧光信号并由光学设备完成荧光信号的记录，最后利用计算机分析将光学信号转化为测序碱基。
图 3 NGS 测序原理示意图
数据来源：Illumina 官网 （3 3 ）
分子 杂 交技 术
分 子 杂 交 是 指 具 有 互 补 序 列 的 两 条 核 酸 单 链 在 一 定 条 件 下 按 碱 基 配 对 原 则 形 成 双 链 的 过程 。不同来源的核酸单链只要彼此之间有一定程度的互补顺序（即某种程度的同源性）就可以形成杂交双链。分子杂交需要经过变性、退火杂交两个步骤。变性与
PCR
技术的原理相同；在退火降温后，单链
DNA
与互补序列结合形成带有标记物的杂化双联，随后通过检测样品中的长链
DNA
是否带有标记物即可检出其是否包含特定序列。
图 4 分子杂交技术原理示意图
1.2
市场角 色
数据来源：无忧文档网
一个行业主要包括 使用者、 受 益者、提供者、支 持 者、合作者 五种角色，五种角色有明确的功能定位，相辅相成，共同推动行业的发展，五种角色的功能定位如下：
使用 者 ：使用产...
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